UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO
FACULTAD DE QUÍMICA
PROGRAMAS DE ESTUDIO OCTAVO SEMESTRE
Asignatura ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
PROGRAMAS DE ESTUDIO OCTAVO SEMESTRE
Asignatura ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Ciclo FUNDAMENTALES DE LA PROFESIÓN Área FARMACIA
HORAS/SEMANA OBLIGATORIO Clave TEORÍA 3 hrs CRÉDITOS 6 Tipo de asignatura: TEÓRICA
Modalidad de la asignatura: CURSO
ASIGNATURA PRECEDENTE: Ninguna.
ASIGNATURA SUBSECUENTE: Ninguna.
OBJETIVO(S):HORAS/SEMANA OBLIGATORIO Clave TEORÍA 3 hrs CRÉDITOS 6 Tipo de asignatura: TEÓRICA
Modalidad de la asignatura: CURSO
ASIGNATURA PRECEDENTE: Ninguna.
ASIGNATURA SUBSECUENTE: Ninguna.
Proporcionar a los alumnos los conocimientos y criterios fundamentales involucrados en la administración de los procesos, recursos y sistemas, aplicables al profesional farmacéutico.
Conocer la terminología y simbología aplicables a la administración, planeación, control y fabricación de formas farmacéuticas.
Describir las etapas, procesos, áreas, sistemas, servicios y regulación requeridas en la operación de una planta farmacéutica.
Conocer la terminología y simbología aplicables a la administración, planeación, control y fabricación de formas farmacéuticas.
Describir las etapas, procesos, áreas, sistemas, servicios y regulación requeridas en la operación de una planta farmacéutica.
Temario de clase de aseguramiento de la calidad
1.0 Herramientas de la Calidad
1.1 Introducción
1.1.1 Generalidades sobre la calidad, ¿Qué es calidad?, ¿Qué es control de la calidad?, ¿Qué es aseguramiento de la calidad?, ¿Qué es calidad total? Movimiento internacional de la calidad
1.1.2Elementos de estadística básica, ¿Qué es un parámetro y un estadístico?, ¿Qué contempla la estadística descriptiva?, ¿Cuáles son las medidas de tendencia central?, ¿Cuáles son las medidas de dispersión?
1.1.3Concepto de variación: tipos, valores y escalas
1.1.4Herramientas para la expansión del conocimiento ¿Qué son?, ¿Para qué nos sirven?
1.1.5Herramientas para el enfoque del conocimiento ¿Qué son?, ¿Para qué nos sirven?
1.2 Herramientas básicas
1.2.1 Hoja de verificación, ¿Cuándo se utiliza?, ¿En qué consiste?, Aplicaciones y ejercicios
1.2.2 Diagrama de Pareto, ¿Cuándo se utiliza?, ¿En qué consiste?, Aplicaciones y ejercicios
1.2.3 Diagrama de causa-efecto, ¿Cuándo se utiliza?, ¿En qué consiste?, Aplicaciones y ejercicios
1.2.4 Estratificación, ¿Cuándo se utiliza?, ¿En qué consiste?, Aplicaciones y ejercicios
1.2.5 Diagrama de dispersión, ¿Cuándo se utiliza?, ¿En qué consiste?, Aplicaciones y ejercicios
1.2.6 Histograma, ¿Cuándo se utiliza?, ¿En qué consiste?, Aplicaciones y ejercicios
1.2.7 Graficas de control para variables y atributos, ¿Cuándo se utiliza?, ¿En qué consiste?, Aplicaciones y ejercicios
1.3 Control estadístico de Procesos
1.3.1 Conceptos básicos. ¿Qué significa proceso bajo control estadístico? ¿Qué es capacidad de proceso? Capacidad real y capacidad potencial ¿Cuándo se utiliza?, ¿En qué consiste? Aplicaciones y ejercicios
1.4 Descripción de las Herramientas administrativas y avanzadas.
1.4.1 Seis Sigma ¿Cuándo se utiliza?, ¿En qué consiste? Aplicaciones y ejercicios
2.0 Sistemas de Gestión
2.1 Ley Federal sobre Metrología y Normalización
2.1.1 ¿Qué es una Norma Oficial Mexicana NOM?, ¿Qué es una Norma Mexicana NMX?
2.1.2 ¿Qué es Normalización?, ¿Qué es Acreditación?, ¿Qué es Certificación?, ¿Cuál es la diferencia?
2.1.3 ¿En qué consiste la Evaluación de la conformidad en México?
2.2 Sistemas de Gestión
2.2.1 ¿Qué es un sistema de gestión?
2.2.2 Elementos básicos y comunes en los sistemas de gestión, Política, Misión, Visión, Valores, Objetivo, ¿Qué son?, ¿Cómo se elaboran?
2.2.3 ¿Cómo se conforma una Pirámide Documental?, ¿Cómo se conforma un Manual en un sistema documental?, ¿En qué consiste un procedimiento y un Registro?
2.2.4 Sistema de Gestión de Calidad, ¿Cuál es la Normativa que lo rige?
2.2.5 Sistema de Gestión Ambiental, ¿Cuál es la Normativa que lo rige?
2.2.6 Sistema de Gestión en Seguridad e higiene en el trabajo, ¿Cuál es la Normativa que lo rige?
2.3 Auditorias a sistemas de Gestión
2.3.1 ¿Qué es una Auditoria?
2.3.2 Auditoria de Cumplimiento y Auditoria Administrativa, ¿Qué son, para qué nos sirven y cuál es la diferencia?
2.3.3 ¿Cuáles son las etapas de una auditoria?
2.3.4 ¿Cuál es la diferencia entre plan y programa de auditoría?
2.3.5 ¿Quiénes participan en una auditoria?
2.3.6 ¿Cuál es la clasificación de los auditores y sus funciones principales?
3.0 Gestión de riesgos para la calidad
3.1 ¿Cuál es el Ámbito de aplicación?
3.2 ¿Cuáles son Principios para la gestión de riesgos para la calidad?
3.2.1 Proceso general para la gestión de riesgos para la calidad, ¿Cuáles son las Responsabilidades?, ¿Cómo se Inicia el proceso de gestión de un riesgo para la calidad?, Valoración del riesgo ¿Qué es y cómo se lleva a cabo?, Control del riesgo ¿Qué es y cómo se lleva a cabo?, Comunicación del riesgo ¿Qué es y cómo se lleva a cabo?, Revisión del riesgo ¿Qué es y cómo se lleva a cabo?
3.3 ¿En qué consiste la Metodología para gestionar un riesgo?
3.4 ¿Cómo se lleva a cabo la Integración de la gestión de un riesgo de calidad en las actividades de la industria y de las agencias reguladoras?
3.5 ¿Cuáles son las herramientas utilizadas en análisis de riesgos?
4.0 Regulación Sanitaria
4.1 Mencione los XVIII títulos de la LGS
4.2 Indique el sistema legislativo que rige a la salud en México
4.3 Título I ¿Quiénes son autoridades sanitarias?
4.4 Título II ¿Por quién está constituido el sistema nacional de salud?, ¿Qué es el consejo de salubridad general?, ¿Qué es la COFEPRIS?, ¿Cuales son las competencias de la COFEPRIS?
4.5 Título III y III bis ¿Cómo se clasifican los servicios de salud?, ¿Qué es el cuadro básico de insumos del sector salud?, ¿Qué es el fondo de protección contra gastos catastróficos?
4.6 Título IV ¿Qué documentos se requiere para el ejercicio de actividades profesionales en el campo de la medicina, odontología, veterinaria, biología, bacteriología, enfermería, trabajo social, química, psicología, ingeniería sanitaria, nutrición, dietologia, patología y sus ramas?
4.7 Título V
4.7.1 ¿Qué acciones se necesitan para realizar investigación para la salud?, ¿Cuáles son las bases para realizar investigación en seres humanos?, ¿Que documentación deben presentar?
4.7.2 Reglamento en materia de investigación para la salud, ¿Cómo se clasifican las investigaciones de acuerdo a su riesgo?, ¿Qué es un consentimiento informado y qué debe contener?, ¿Qué es el comité de ética y de investigación y cuál es su función?, ¿Qué tipo de investigación se puede hacer en mujeres embarazadas?, ¿Qué tipo de investigación se deben hacer en grupos subordinados?
4.7.3 ¿Qué son las buenas prácticas clínicas?, ¿Cuáles son los tres participantes en cualquier protocolo de investigación?, ¿Qué es un monitor clínico y cuáles son sus funciones?, ¿Qué es una visita de selección, de inicio, periódica y de cierre en las actividades de monitoreo?, ¿Qué es un documento fuente y un formato de reporte de caso?, ¿Cuáles son las actividades de manejo de datos y cierre de la base de datos?
4.8 Título VI ¿A qué aspectos se refiere la información para la salud?
4.9 Título VII ¿Qué comprende la promoción de la salud?
4.10 Título VIII ¿Cuáles son las actividades consideradas transmisibles?, ¿Cuáles son las actividades consideradas no transmisibles?, ¿Qué se considera accidente?
4.11 Título IX ¿Cuáles son las actividades básicas de asistencia social?
4.12 Título X ¿Cuáles son las atribuciones de las acciones extraordinarias ejercidas por la secretaria de salud?
4.13 Título XI ¿Cuáles son los cuatro programas contra las adicciones?
4.14 Título XII ¿Qué establecimientos requieren licencia sanitaria?, ¿Qué establecimientos no la requieren y solo se necesita aviso de funcionamiento?, Definiciones de adulterado, contaminado y alterado, definición de alimento, bebida no alcohólica, materia prima, aditivo, suplemento alimenticio y bebida alcohólica, definición de medicamento, materia prima, aditivo y materiales, clasificación de medicamentos por su preparación y por su naturaleza, clasificación para su venta y suministro al público, clasificación de los productos de origen biológico o substancias análogas semisinteticas, diferencias entre estupefacientes y sustancias psicotrópicas, clasificación de establecimientos destinados al proceso de medicamentos.
4.15 Título XIII ¿Cuáles son los requisitos de publicidad de acuerdo a la LGS?, ¿Cómo se clasifica la publicidad de medicamentos?
4.16 Título XIV ¿Qué es donación y que es un transplante?, ¿Quién es el encargado de dar la autorización de transplantes?
4.17 Título XV ¿De acuerdo a la materia de sanidad internacional que tendrá que informar SSA a la OMS?
4.18 Título XVI ¿Cuales son las autorizaciones sanitarias existentes?
4.19 Título XVII ¿Cómo se lleva a cabo la vigilancia sanitaria?, ¿Qué reglas debe observar la verificación sanitaria?
4.20 Título XVIII ¿Cuáles son las medidas de seguridad sanitaria?, ¿Cuáles son las sanciones administrativas?
4.21 Reglamento de insumos para la salud, ¿Qué es la receta médica y quién puede prescribirla?, ¿Cuál es el perfil y las obligaciones del Responsable sanitario?, productos biológicos y hemoderivados, productos biotecnológicos, biosimilares
4.22 Requisitos para el registro de un nuevo medicamento, ¿Cómo se realiza el registro de una nueva molécula?, ¿Qué documentación se solicita?, ¿Qué pasa si ocurre una modificación a las condiciones del registro sanitario?, ¿Cuál es el tiempo que dura el registro del medicamento y qué pasa cuando este vence?
Calificación Forma de evaluación
80 % Evaluación de Clase del cual:
50% Evaluación escrita (al terminar cada unidad)
30% Trabajos formales (resumen escrito, electrónico y exposición 20 minutos)
20% Trabajos en clase y tareas (trabajo en equipo 4-6 personas, tareas puntuales 10/8/6/4/2)
20% Examen departamental
Literatura Recomendada:
· Versiones actualizadas de las normas ISO 9000, 14000, 18000.
· ICH Harmonized Tripartite Guideline in Efficacy, Quality and Safety
· Ley General de Salud. SSA. México.
· Reglamento de insumos para la salud. SSA. México.
· Ley Federal sobre Metrología y Normalización. DGN. México.
· Feigenbaum V. Armand. Total Quality Control. Third edition. Mc. Graw - Hill Book Company. USA, 1983.
· Montgomery D.C. Probabilidad y estadística aplicadas a la ingeniería, segunda edición, Ed. Limusa Mexico 2002
· Gutierrez P. Humberto, Calidad Total y Productividad, Tercera edición Ed. Mc graw Hill México 2010
Articulos:
· Guide to Inspections of Pharmaceutical Quality Control Laboratories. htpp//www.fda.gov/ora/inspectredf/igs/pharma.html
· Código de Regulación Federal. CFR. Título 21.
· Revista Quality Progress, publicada por la ASQ
Sitios web:
